ISO 9001: Ejemplos de Procedimientos Documentados

La ISO 9001 requiere que las organizaciones documenten ciertos procedimientos para asegurar la calidad y consistencia de sus procesos. Estos procedimientos documentados son fundamentales para el correcto funcionamiento del sistema de gestión de calidad (SGC). A continuación, se presentan ejemplos detallados de procedimientos documentados que pueden ayudar a una empresa a cumplir con los requisitos de la norma.

1. Procedimiento de Control de Documentos

El control de documentos es esencial para garantizar que se utilicen las versiones correctas de los documentos y que estos estén actualizados. Este procedimiento debe incluir cómo se crean, revisan, aprueban, distribuyen y actualizan los documentos dentro de la organización.

Ejemplo:

• Objetivo: Asegurar que solo se utilicen documentos aprobados y actualizados.
• Proceso:
  1. Creación y Revisión: El responsable del proceso elabora el documento y lo envía para revisión.
  2. Aprobación: El documento es revisado y aprobado por el gerente del departamento.
  3. Distribución: El documento aprobado se distribuye a través de la intranet de la empresa.
  4. Actualización: Las revisiones se registran en un control de cambios y se distribuye la nueva versión.
• Registros: Mantener un registro maestro de documentos con las versiones y fechas de revisión.

2. Procedimiento de Control de Registros

Los registros son la evidencia documental de que se están siguiendo los procesos y procedimientos. El control de registros asegura que estos se identifiquen, almacenen, protejan, recuperen y eliminen de forma adecuada.

Ejemplo:

• Objetivo: Garantizar la integridad y disponibilidad de los registros.
• Proceso:
  1. Identificación: Cada registro se identifica con un código único y se clasifica según el tipo (e.g., registros de inspección, auditorías internas).
  2. Almacenamiento: Los registros se almacenan en formato digital y físico en áreas seguras, con acceso restringido.
  3. Retención: Los registros se conservan durante un período definido (por ejemplo, 5 años).
  4. Eliminación: Los registros caducados se eliminan de acuerdo con las políticas de la empresa, garantizando la confidencialidad.
• Registros: Lista maestra de registros con tiempos de retención y ubicaciones.

3. Procedimiento de Control de No Conformidades

El control de no conformidades es crucial para identificar y gestionar los productos o servicios que no cumplen con los requisitos establecidos. Este procedimiento ayuda a evitar que las no conformidades lleguen al cliente y a identificar las causas para prevenir su recurrencia.

Ejemplo:

• Objetivo: Gestionar y resolver no conformidades de manera eficaz.
• Proceso:
  1. Identificación: Cuando se detecta una no conformidad, se completa un formulario de informe de no conformidad (NC).
  2. Evaluación: Se evalúa la no conformidad para determinar su impacto y si requiere acción inmediata.
  3. Acción Correctiva: Se toma acción para corregir la no conformidad, como reparar o rechazar el producto defectuoso.
  4. Investigación: Se realiza un análisis de causa raíz para identificar y eliminar la causa de la no conformidad.
  5. Seguimiento: Se verifica la eficacia de la acción correctiva para asegurar que la no conformidad no vuelva a ocurrir.
• Registros: Registro de no conformidades y acciones correctivas.

4. Procedimiento de Auditoría Interna

La realización de auditorías internas es un requisito fundamental de la ISO 9001. Este procedimiento establece cómo se planifican, ejecutan y registran las auditorías internas para evaluar la eficacia del SGC.

Ejemplo:

• Objetivo: Evaluar la conformidad y eficacia del SGC.
• Proceso:
  1. Planificación: El líder de auditoría prepara un plan anual de auditorías, definiendo el alcance y los criterios de cada auditoría.
  2. Ejecución: Los auditores internos llevan a cabo la auditoría, revisando documentos, entrevistando al personal y observando los procesos.
  3. Informe: Se elabora un informe de auditoría que incluye hallazgos, no conformidades y áreas de mejora.
  4. Seguimiento: Las áreas auditadas deben proponer acciones correctivas para cualquier no conformidad identificada.
  5. Verificación: Se verifica la implementación y eficacia de las acciones correctivas en auditorías posteriores.
• Registros: Plan de auditorías, informes de auditoría y registros de acciones correctivas.

5. Procedimiento de Gestión de Cambios

La gestión de cambios es un proceso crítico para controlar las modificaciones en los procesos, productos o sistemas de la organización. Este procedimiento garantiza que los cambios se evalúen, aprueben e implementen de manera controlada.

Ejemplo:

• Objetivo: Asegurar que todos los cambios se gestionen de manera efectiva.
• Proceso:
  1. Solicitud de Cambio: Cualquier empleado puede proponer un cambio completando un formulario de solicitud de cambio.
  2. Evaluación: El equipo de calidad evalúa el cambio propuesto, considerando su impacto en el SGC y los riesgos asociados.
  3. Aprobación: El cambio debe ser aprobado por el gerente del área correspondiente y el representante de calidad.
  4. Implementación: El cambio se implementa de acuerdo con un plan de acción definido.
  5. Verificación: Se verifica la eficacia del cambio y se actualizan los documentos y registros relacionados.
• Registros: Registros de cambios aprobados, evaluaciones de impacto y resultados de verificación.

6. Procedimiento de Revisión por la Dirección

La revisión por la dirección es una actividad periódica para evaluar la eficacia del SGC y decidir sobre mejoras. Este procedimiento define cómo y cuándo la alta dirección revisa el desempeño del SGC.

Ejemplo:

• Objetivo: Revisar la adecuación, eficacia y alineación del SGC con la estrategia de la empresa.
• Proceso:
  1. Preparación: El representante de calidad recopila datos e información sobre el desempeño del SGC, incluyendo resultados de auditorías, satisfacción del cliente y el cumplimiento de los objetivos.
  2. Reunión: La alta dirección se reúne para revisar la información y discutir las áreas de mejora y las oportunidades.
  3. Decisiones: Se toman decisiones sobre cambios o mejoras en el SGC, incluyendo la actualización de los objetivos de calidad.
  4. Seguimiento: Las decisiones y acciones acordadas se registran y se realiza un seguimiento de su implementación.
• Registros: Actas de las reuniones de revisión por la dirección y planes de acción.

Conclusión

La documentación de los procedimientos en un SGC según la ISO 9001 es fundamental para garantizar la consistencia, la eficacia y la mejora continua. Estos ejemplos de procedimientos documentados son esenciales para cumplir con los requisitos de la norma y mejorar el rendimiento global de la organización.