¿Cómo documentar el punto 4.3 de ISO 9001:2015?

El punto 4.3 de ISO 9001:2015 establece el requisito de definir, justificar y documentar el alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC). Este alcance no solo determina los límites físicos, organizacionales o funcionales del sistema, sino también especifica las actividades, productos y servicios cubiertos por el mismo.

Un alcance mal definido o poco justificado puede generar observaciones durante una auditoría, provocar confusión en los procesos y restar coherencia a la implementación del sistema. Por ello, documentarlo correctamente es un paso estratégico que influye directamente en la eficacia del SGC.

¿Qué exige el punto 4.3 de la norma ISO 9001:2015?

De acuerdo con el texto oficial de la norma, la organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Al hacerlo, debe considerar:

• Las cuestiones internas y externas relevantes (ver punto 4.1).

• Los requisitos de las partes interesadas pertinentes (ver punto 4.2).

• Los productos y servicios de la organización.

Además, el alcance debe:

• Estar disponible como información documentada.

• Indicar claramente las justificaciones cuando se excluyan requisitos de la norma.

• Ser coherente con los procesos, productos y servicios reales de la organización.

En resumen, el alcance debe reflejar lo que realmente hace la organización, cómo lo hace, y qué partes del negocio están (o no) cubiertas por el SGC.

¿Por qué es importante definir bien el alcance?

El alcance del sistema es la base sobre la cual se planifican e implementan los procesos del SGC. Una definición imprecisa puede ocasionar:

• Inclusión de actividades no necesarias (que implican esfuerzos adicionales).

• Exclusión de procesos críticos, generando no conformidades.

• Problemas al momento de definir responsabilidades o evidencias documentales.

• Incongruencias durante auditorías internas o externas.

Por el contrario, un alcance bien definido aporta claridad, facilita la auditoría y permite enfocar los recursos en lo que realmente debe gestionarse con base en la norma.

Pasos para documentar correctamente el punto 4.3

1. Analiza el contexto y las partes interesadas

El alcance del sistema no se redacta de manera aislada. Debe derivarse del análisis de:

• Las cuestiones internas y externas detectadas en el punto 4.1 (por ejemplo, estructura organizativa, competencia, entorno legal, condiciones de mercado).

• Los requisitos de partes interesadas establecidos en el punto 4.2 (clientes, entes reguladores, propietarios, empleados, etc.).

Este análisis dará una visión completa de qué procesos, productos y servicios deben incluirse en el SGC y cuáles pueden quedar fuera con la debida justificación.

2. Identifica productos, servicios y procesos aplicables

Define claramente:

• Qué productos o servicios ofrece la organización.

• Qué procesos internos los respaldan (producción, comercialización, soporte, etc.).

• Qué instalaciones o ubicaciones participan (si existen sedes múltiples).

En esta etapa es clave evitar generalidades. Mientras más específica sea la descripción, mayor será la utilidad del alcance para planificar e implementar controles adecuados.

3. Determina los límites del sistema de gestión

El alcance debe establecer los límites geográficos, operacionales y organizativos del sistema. Algunos ejemplos:

• “El SGC aplica únicamente a la planta de producción ubicada en Toluca, Estado de México.”

• “Este sistema excluye la operación comercial internacional y aplica solo al mercado nacional.”

• “El alcance cubre desde la recepción del pedido hasta la entrega del producto terminado al cliente.”

Los límites deben ser coherentes con la realidad operativa. No se debe incluir aquello sobre lo cual la organización no tiene control o no se desea aplicar la norma.

4. Justifica cualquier exclusión de requisitos

ISO 9001:2015 permite la exclusión de algunos requisitos de la norma, siempre que sean justificables y no afecten la capacidad de la organización para proporcionar productos o servicios conformes.

Por ejemplo:

• Una empresa que no realiza diseño y desarrollo puede excluir el requisito 8.3, justificando que sus productos son fabricados según especificaciones del cliente.

Estas exclusiones deben quedar claras en el documento del alcance y, si son cuestionadas por el auditor, deben defenderse con base en evidencia objetiva.

5. Redacta el alcance de manera clara, técnica y verificable

La redacción del alcance debe evitar ambigüedades. No se trata de un texto publicitario ni de una descripción comercial de la empresa. Debe ser un texto técnico que permita entender:

• Qué cubre el SGC.

• Qué se excluye y por qué.

• Dónde aplica.

Ejemplo de redacción técnica:

“El sistema de gestión de la calidad aplica a las actividades de fabricación, control de calidad y entrega de textiles para tapicería realizados en las instalaciones de Citosa Textiles ubicadas en Toluca, Estado de México. No se incluye el proceso de diseño y desarrollo (requisito 8.3), ya que los productos son fabricados conforme a especificaciones definidas por el cliente.”

6. Mantén el documento disponible y actualizado

El alcance debe estar disponible como información documentada, lo que implica que:

• Debe ser accesible para las partes interesadas internas y, en algunos casos, externas.

• Se debe revisar periódicamente (por ejemplo, en la revisión por la dirección).

• Cualquier cambio en procesos, productos, instalaciones o estructura organizacional debe reflejarse en el alcance.

Es recomendable que este documento forme parte del manual de calidad, de la política o de un anexo específico del sistema.

¿Qué espera un auditor externo del alcance del sistema?

Durante una auditoría de certificación o vigilancia, el auditor buscará que el alcance:

• Sea coherente con lo que realmente se observa en el sitio.

• Considere correctamente las exclusiones y sus justificaciones.

• Esté alineado con los procesos operativos.

• No sea ni demasiado amplio ni demasiado limitado de forma injustificada.

• Se haya mantenido actualizado frente a cambios recientes.

Cualquier inconsistencia entre el alcance documentado y la realidad operativa será motivo de observación o no conformidad.

Recomendaciones finales para una documentación eficaz

• Relaciona el alcance con el mapa de procesos de tu organización.

• Utiliza un lenguaje técnico y evita términos ambiguos.

• Limítate a los procesos que puedes controlar y evaluar bajo los criterios de la norma.

• Asegúrate de que todo el personal clave conozca y comprenda el alcance.

• Inclúyelo en presentaciones de auditoría y como parte de la inducción a nuevos colaboradores.

Documentar correctamente el punto 4.3 de ISO 9001:2015 sobre el alcance del sistema es un paso crítico para la eficacia del SGC. Este documento guía la implementación de procesos, determina las fronteras del sistema y permite a la organización justificar exclusiones válidas.

Al cumplir con este requisito de forma técnica, coherente y bien argumentada, se reducen riesgos de observaciones durante auditorías y se mejora la integración del sistema con la operación real del negocio.